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  第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
  設區的市級(食品)藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

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          第二章 申請《醫療器械經營企業許可證》的條件

  第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件:
  (一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
  (二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
  (三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
  (四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
  (五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

  第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》的,必須通過(食品)藥品監督管理部門的檢查驗收。
  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當依據本辦法,結合本轄區實際,制定醫療器械經營企業檢查驗收標準,報國家食品藥品監督管理局備案。

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           第三章 申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

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  第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時,應當提交如下資料:
  (一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;
  (二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;
  (三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
  (四)擬辦企業組織機構與職能;
  (五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;
  (六)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;
  (七)擬辦企業經營范圍。

  第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
  對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理:
  (一)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關部門申請;
  (二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
  (三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
  (四)申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

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  第十五條 (食品)藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
  《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
  (食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的,應當向社會公告,并舉行聽證。

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          第四章 《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發

  第十七條 《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
  許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。
  登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

  第十八條 變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的,醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書,并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。
  變更質量管理人員的,應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件;變更企業注冊地址的,應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明;變更經營范圍的,應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明;變更倉庫地址的,應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

  第十九條 醫療器械經營企業申請變更許可事項的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核,并由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定;需要現場驗收的,應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。
  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出準予變更決定的,應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間;不準變更的,應當書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
  醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后,應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

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  第二十四條 《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營醫療器械產品的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月,向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為同意換證并予補辦相應手續。
  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門認為符合要求的,應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證,收回原《醫療器械經營企業許可證》;不符合條件的,應當限期進行整改,整改后仍不符合條件的,應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》,書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

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                 第五章 監督檢查

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  第二十八條 (食品)藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括:
  (一)企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況;
  (二)企業注冊地址及倉庫地址變動情況;
  (三)營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況;
  (四)經營范圍等重要事項的執行和變動情況;
  (五)企業產品質量管理制度的執行情況;
  (六)其他需要檢查的有關事項。

  第二十九條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的,(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查:
  (一)上一年度新開辦的企業;
  (二)上一年度檢查中存在問題的企業;
  (三)因違反有關法律、法規,受到行政處罰的企業;
  (四)(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

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  第三十二條 有下列情形之一的,《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷:
  (一)《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的;
  (二)醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的;
  (三)《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的;
  (四)不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的;
  (五)法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。
  (食品)藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的,應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門,并向社會公布。


                 第六章 法律責任

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  第三十八條 醫療器械經營企業有下列行為之一的,(食品)藥品監督管理部門應當責令限期改正,并給予警告;逾期拒不改正的,處以1萬元以上2萬元以下罰款:
  (一)涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的;
  (二)超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的;
  (三)在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。

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                 第七章 附  則

  第四十條 《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。
  《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

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